FDA 승인 대응 중이신가요? 전자서명, 21 CFR Part 11을 준수하고 있나요?

제약·바이오 기업에 최적화된 전자서명 솔루션, Docusign

품질, RA, QA, 구매, 법무, IT 담당자라면
Docusign 전자서명이 간편하고 신뢰할 수 있는 디지털 문서 관리를 도와드립니다.

품질, RA, QA, 구매, 법무, IT 부서 실무자의 고민

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SOP, 품질 문서 승인 지연

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감사(Audit) 시, 문서 추적의 어려움

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내부 교육 및 이력 관리의 비효율성

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품질 문서(QMS), SOP, 교육기록, 임상 시험 관련 서류 등 넘쳐나는 종이 문서

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종이 서명 절차의 번거로움, 분실 위험

글로벌 제약사와 의료기기 제조업체들은 이미 Docusign을 사용하고 있습니다

Docusign을 사용하는 글로벌 Top10 제약사

AbbVie

Bayer

GlaxoSmithKline

Johnson & Johnson

Novartis

Merck & Co.

Pfizer

Roche

Sanofi

Sinopharm

Docusign 전자서명이 필요한 이유

21 CFR Part 11 전용 모듈로 전사적 디지털 규제 대응 체계 구축

제약·바이오·뷰티·의료기기 산업은 FDA, EMA, 식품의약품안전처 등 규제 기관의 감사에 대비해야 합니다. Docusign은 서명된 문서에 대해 감사 로그, 변경 불가성, 서명자 인증 정보 등을 모두 기록하여, 규제 요건을 충족하는 동시에 문서 신뢰성과 보안성을 확보할 수 있는 검증된 전자서명 솔루션입니다.

Docusign 전자서명의 21 CFR Part 11 모듈로 안전하고 신뢰할 수 있는 문서 관리 체계, 외부 감사에도 자신 있게 대응할 수 있는 기반을 구축하세요.

규제 문서에 대한 전자서명 및 감사 추적 보장

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FDA 21 CFR Part 11 요건을 충족하는 전자서명, 인증, 변경불가 이력 관리

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컴퓨터 시스템 검증(CSV) 요건에 부합

품질문서(QMS) 관리 자동화

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품질관리 시스템(QMS) 문서의 승인, 변경, 배포 과정에 Docusign 적용

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변경 이력, 책임자 서명, 승인 흐름 전자화

SOP(Standard Operating Procedure) 관리 디지털화

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표준작업지침서(SOP) 제·개정 시 전자서명 기반 승인 절차 구현

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배포 대상자 지정, 열람 확인, 승인 상태 추적 가능

내부 교육 기록 자동화

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교육 수료 확인서, 서약서 등 교육 문서에 전자서명 적용

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누가 언제 어떤 교육을 수료했는지 완전한 감사 추적 확보

임상시험 및 제조 기록 문서 적용

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임상문서, 제조배치기록(Batch Record) 등에도 적용 가능

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글로벌 협력사와의 문서 공유 및 승인 절차 실시간 처리

🎁 Docusign 전자서명
문의 남기면 커피쿠폰 100% 당첨!

Docusign 도입 후,
글로벌 제약바이오사의 실제 성과

⏱️

외부 감사 대응 시간 30% 단축

🖊️

70%의 문서를 24시간 이내 검토·서명 완료

📉

SOP 승인 프로세스 시간 50% 이상 단축

📜

교육 기록 누락 및 오류 제로화

💾

전사 품질 데이터 투명성 강화

시스템 연동

Docusign은 기업 내부 시스템과 자유롭게 연동됩니다.

Before: GxP 관련 문서 서명 시 어려운 점

종이 기반 서명, 종이 작성 후 시스템을 사용할 경우

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서명 완료까지 긴 소요 시간

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서류 분실 위험

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다음 담당자에게 이메일로 전달 - 추적 불가

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감사 추적 불가

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문서 프로세스 추적 불가

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EDMS에서 서명하기 위한 추가 작업 필요

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서명은 문서 본문이 아닌 표지에만 표시됨

After: 규제 준수 가능, Docusign을 통한 자유로운 서명

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서명자 및 수신자별 역할과 책임을 설정할 수 있는 전자서명 문서(폼) 템플릿 설정 및 제공

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역할 지정으로 간소화된 문서 처리 프로세스

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문서(폼) 작성과 서명을 위한 전자화된 환경, GxP 요구사항 충족

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21 CFR Part 11 요구사항을 총족하는, 신뢰할 수 있는 서명 감사 추적 제공

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템플릿 관리, 문서(폼) 작성, 서명 상태 업데이트, 서명 완료 문서 보관

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Docusign과 타 시스템 연동 예시:
Veeva Vault

Docusign 도입 사례: Boston Scientific

21 CFR Part 11 모듈 도입 성과

📉 계약 승인 속도 약 50% 단축
수일에서 수주가 걸리던 승인 프로세스를 수시간 이내로 단축

📈 전체 계약의 90% 이상을 전자서명 방식으로 전환
연간 수천 건의 계약을 전자서명 기반으로 처리

⏱ 제품 출시 일정 단축
계약 체결 및 승인 지연을 해소하여, 시장 출시 일정 단축

🧾 감사 대응력 및 규제 문서 추적 가능성 향상

도입 스토리

Boston Scientific은 국가별 규제와 다부서 승인 구조, 수기 서명 기반 프로세스로 인해 계약과 품질 문서 승인에 반복적인 어려움을 겪었습니다. 이로 인해 제품 출시 일정이 지연되고, 문서 분실, 변경 이력 누락 등 감사 대응의 어려움과 규정 미준수 리스크도 지속적으로 발생했습니다.

Boston Scientific은 글로벌 계약 및 승인 프로세스를 디지털화하기 위해, FDA 21 CFR Part 11 요건을 충족하는 Docusign 전자서명을 도입했습니다. 각 국가와 부서별로 분산되어 있던 승인 흐름을 하나의 중앙화된 프로세스로 통합하고, 감사 및 규제 대응이 가능한 문서 관리 체계를 구축했습니다.

전자서명 솔루션, 왜 Docusign일까요?

글로벌 전자서명 시장의 독보적인 1위 브랜드, 바로 Docusign입니다. Fortune 선정 100대 기업 중 99개 기업이 Docusign과 함께 하고 있으며, 500대 기업 중에서도 450개 이상의 기업이 Docusign을 선택했습니다. 또한 글로벌 상위 제약사 및 금융권 기업 중 80% 이상이 전자서명 솔루션으로 Docusign을 도입하여 사용하고 있습니다. 기업의 비즈니스에 있어 핵심적인 역할을 하는 계약서, 이제 선택의 이유가 더욱 분명합니다.

감사 추적 기능: 서명 데이터 보존

완료 인증서: 법적 증거 확보

자동 날짜: 정확한 시점 기록

글로벌 전자서명, 계약관리 독보적 1위

Fortune 100대 기업 중 99개가 사용

한국 10대 대기업 80%가 사용

주요 제약·바이오 기업 도입 급증

미국 특허청이 공식 허용한 Docusign

특허 출원 가속화: 서명 절차 78% 단축 (Boston Scientific 사례)

해외·퇴사·복수 발명자 한 번에 전자 서명

전 세계 최고 수준 보안, 강력한 시스템 연동